工程設計中如何規(guī)范的進行醫(yī)藥潔凈廠房設計圖紙審核？
發(fā)布時間：
2024-03-04 10:32
潔凈室建設是一項復雜且多專業(yè)合作的工程，涉及到工藝、建筑、暖通、電力、自控、給排水等多個專業(yè)，為了保證生物制藥潔凈室的建設符合工藝規(guī)范，同時做到質量安全可靠、造價經濟實用，在建設潔凈區(qū)時建設方必須做好工藝審核、設計圖紙審核、安裝質量監(jiān)督、分階段驗證等工作。
為了保證工程建設質量，必須由相關專業(yè)人員仔細審核設計圖紙，只有通過嚴謹、細致、全面的圖審，才可以有效預防工程中可能出現(xiàn)的技術及質量問題，在工程竣工后達到預期的運行效果。如果圖紙審核不嚴，勢必造成工程竣工后運行效果不理想，如常見的潔凈區(qū)的濕度不合格；壓差及氣流流形多次調整后才勉強達標；自凈時間延長等，同時也會在施工過程中增加變更量，造成工程造價突破預算，有的工程決算比預算增加30%甚至更多。本文將結合納科建設集團工程部多年經驗對審圖過程中的討論要點進行簡述。
工藝流程合理性
工藝是項目設計的核心，所有的生產工藝流程必須與業(yè)主相關部門充分溝通，要求工程、生產、工藝、設備、質量等部門共同審查工藝布局。
要從功能間的布置、設備參數與性能方面進行分析，包括人流走向、物流走向、更衣間的設置、各功能間的規(guī)模等。工藝、生產、質量部門要根據產品工藝及產能重點研究粉碎、過篩、制粒、混合、壓片、充填、內包、外包或配制、發(fā)酵、濾過及純化、滅菌、灌裝、封口、軋蓋、內外包等工序過程的暢通性，杜絕工藝路線折返，減少交叉污染；
要明確各功能間的面積、長度和寬度，并根據設備高度和操作方式確定房間高度；主要功能間要以長方形為主，房間的長寬要有利于合理布置送、回、排風口；確定各功能間的壓差數據，并注意功能間門的開向是否符合控制壓差的要求；確定各功能間的換氣次數，討論回風、新風比率及產塵間的除塵捕集方式（是否用稱量罩）和排風比率；如需防爆功能，還要注意其泄爆面的設置是否合規(guī)。
圍護結構
討論彩鋼板是機制板還是手工；夾芯材料是巖棉、玻鎂空心或鋁蜂窩等；鋼板厚度及面漆顏色；門窗（是中空玻璃窗還是普通凈化窗）；燈具（嵌入式LED平板還是普通的凈化燈）；地坪（環(huán)氧、PVC、彩砂等）的材質要求。
凈化空調機組
空調機組的選擇是非常重要的，首先要確定集中式還是分散式。如果采用集中式凈化空調系統(tǒng)，風量不宜大于40,000m3/h，風量過大會造成系統(tǒng)壓差調整困難。新建無菌制劑車間以分散式凈化空調系統(tǒng)為佳，但應注意分散式風量系統(tǒng)的機組設置一般設置在技術夾層，這會增加部分建筑面積且在建筑結構上要提前考慮。非潔凈區(qū)則以風機盤管或多聯(lián)機為主，沒必要設置空調機組。
凈化空調機組通常由新風段、新回風混合段、初效過濾段、表冷擋水除濕段、轉輪除濕段、中間均流段、二次回風段、加濕段、濕膜段、加熱段、滅菌段、出風段、等組成（見圖1），根據劑型、排風量、當地氣象溫濕度等條件進行選擇。根據GMP2010版第42條“廠房要有適當的溫度濕度”，第48條“潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當大于10?Pa。必要時相同潔凈區(qū)級別的不同功能區(qū)域之間也應當保持行業(yè)的壓差梯度”的規(guī)定，各功能間及特殊房間的溫濕度根據工藝規(guī)程需有明確要求。
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由于當前凈化工程中的溫度、風速、粒子、菌落基本都能達到要求，而濕度和壓差、氣流流線卻難以達標。這就應重點討論送風濕度的處理方法，是選用表冷器還是直膨機或者轉輪除濕機，表冷器的參數（面積、排數、所處位置）、擋水板積水盤坡度、排水管水封高度以及風機的參數（風量、壓頭、轉速）。如選用直膨機要考慮制冷管路長度是否合理；如選用轉輪除濕機組要考慮是用在新風段還是用在混合段，根據車間的濕度要求及一、二次回風的狀態(tài)討論新風是否集中除濕。要討論各種除濕方式在此工程中的利與弊。除濕量要進行重點討論，核算設計的除濕量（新風的相對濕度95%時）是多少？機組能否完成？參考同行業(yè)的機組參數，要留有足夠余量。如果看不懂焓濕圖，還請專業(yè)人員進行計算。
藥廠潔凈區(qū)濕度一般控制在45～65%HR，合理的冷凍水系統(tǒng)除濕就能達到要求，局部房間要求在35%HR以下時，則需要轉輪除濕。除濕是一個復雜的過程，要理論與實踐結合才能取得良好的結果，切勿照搬別人的圖紙。加濕（蒸汽、純蒸汽、電極、超聲波噴霧等）是用何種方式？注意蒸汽加濕會增加房間溫度，要根據劑型不同做出選擇。在此基礎上，還要對消毒（干、濕式紫外線）方式等功能進行必要選擇。
加濕（蒸汽、純蒸汽、電極、超聲波噴霧等）是用何種方式？注意蒸汽加濕會增加房間溫度，要根據劑型不同做出選擇。在此基礎上，還要對消毒（干、濕式紫外線）方式等功能進行必要選擇。
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在上述條件都確定后，對空調機組所需功能段進行確定及尺寸排列。蒸汽管路的閥門（含疏水閥）及自動控制系統(tǒng)要確定選用優(yōu)質產品，國內產品經常出故障且壽命短，進口產品質量相對還是可靠的。要審核各專業(yè)設計圖紙是否有安裝節(jié)點圖、施工工法和選用圖集的說明。如B級區(qū)FFU的安裝結構 圖，維護結構安裝節(jié)點圖等。將各車間的送、回、排風量統(tǒng)計，設計空調箱的大小及數量，計算總冷、熱負荷后確定冷凍水溫度和冷機的配置參數。水冷、風冷、溴化鋰機組各有優(yōu)缺點，根據負荷大小、車間場地面積，電力配置、 水源、熱源、燃氣等資源的有利條件進行綜合考慮。
將各車間的送、回、排風量統(tǒng)計，設計空調箱的大小及數量，計算總冷、熱負荷后確定冷凍水溫度和冷機的配置參數。水冷、風冷、溴化鋰機組各有優(yōu)缺點，根據負荷大小、車間場地面積，電力配置、水源、熱源、燃氣等資源的有利條件進行綜合考慮。
電氣照明
電氣專業(yè)是一個末端專業(yè)，所以在設計中不受重視，其實電氣布局、負荷容量都會受工藝設備的影響而調整，防爆與消防也許電氣專業(yè)關系密切，所以前期討論的時候盡可能要求電氣專業(yè)參與，方案修改也要及時與電氣專業(yè)溝通。
有一些藥品或其原料都有光化學敏感性，穩(wěn)定性差，遇光易發(fā)生氧化、分解、變色等反應，尤其是一些化療藥物，溶解后可發(fā)生裂環(huán)、重排、水解、聚合、氧化、異構化等復雜的反應，光照條件可促進上述反應的進程[3]。因此這些藥物在生產、運輸和倉儲過程中都需要采取避光措施。在生產過程中，要根據工藝條件的要求，既要提供足夠的照明以便于生產作業(yè)，又要防止光照造成藥劑的功效降低。在照明器具選擇上，就應避免高能量的光照，一般可以選擇長波低能量的光源。
潔凈室是密閉空間，完全依賴人工光照明，照明的光品質對后期運行中的生產作業(yè)效率和藥品質量控制都有影響，所以照明設計也應進行專業(yè)審圖，包括燈具選型和參數確認、燈具布局和照度計算、功率密度、光品質要求等。
初中高效過濾器的選擇
初效過濾器適用于空調系統(tǒng)的預過濾，主要用于過濾5um以上的塵埃粒子。初效過濾器有（折疊、板式、袋式）三種樣式。外框材料有紙框、鋁框、鍍鋅框，過濾材料有無紡布、尼龍網、活性炭濾材、金屬孔網等。
中效過濾器廣泛應用于空調系統(tǒng)的中級過濾，主要用于過濾1um~5um的塵埃粒子，具有阻力小，風量大的優(yōu)點。中效過濾器有袋式和框式、組合式等。
Rfilter高效過濾器主要分為有隔板和無隔板過濾器兩種。
確定初、中效的初阻值，高效過濾器的型式及初阻值要明確（目前常用H13-14級液槽無隔板高效過濾器），確定高效過濾器風口的風速。
送回排風系統(tǒng)
潔凈室內排風系統(tǒng)的風管、調節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應根據排除有害物的性質及其所處的空氣環(huán)境條件確定。排除腐蝕性氣體的風管可采用塑料風管。排風管穿過防火墻處，應設置防火閥。
含有易燃、易爆物質的局部排風系統(tǒng)，應有相應的防火、防爆措施，如選用防爆風機等。
要特別注意藥廠排風系統(tǒng)的排風口與空調系統(tǒng)的新風采氣口保持足夠的水平距離及高差。青霉素等強敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的排風口應裝置高效空氣過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度。其排風口與其他藥物操作室空調系統(tǒng)的新風口之間，更應保持一定距離。
防止空調凈化系統(tǒng)停止運行時，室外空氣倒流入潔凈室，引起污染和積塵。一般常用的措施是在排風通路的適當位置設中效過濾器或設止回閥，或同時設置。對制藥廠的大部分排風系統(tǒng)來說，為了回收藥塵和防止排風污染廠區(qū)，在排入大氣前都經過旋風除塵器、袋式過濾器等分離裝置，而青霉素等致敏性藥品的排風系統(tǒng)末端還設有高效空氣過濾器，更具備了阻止室外臟空氣倒灌回潔凈室的能力，因此，一般不再需要另行考慮防倒灌措施。某些藥廠對排出的有害氣體采用水封措施，水中放置中和、分解有害氣體的化學物質、既化解了排出空氣中的有害成分，又兼有防止倒灌的作用。
因為排風口作用半徑小，有效范圍局限，因而室內氣流云頂走向主要決定于送風。所以送風與排風口、污染發(fā)生源等平面位置、空間相對關系在設計時顯得十分重要。如果送排風氣流組織得合理，能起到局部排風中常用的“吹吸罩”、“推挽罩”的效果，則對控制污染物在室內的擴散，提高室內潔凈度有明顯作用。這一點對于工藝工程常伴隨產塵的固體制劑來說十分值得注意。就一般原則來說，排風口、回風口均設在污染發(fā)生源的下風向。送入室內的潔凈空氣稀釋了被少量未能就近排走的污染物所污染的空氣后，在經過污染物發(fā)生源時給予所散發(fā)的污染物某個朝向排風口運動的動量，以推進所散發(fā)的污染物大量地向排風口作用范圍運動。
排風管路主要是審核排風口盡量靠近污染源，是否分上下兩層排風。排風箱目前都是帶中效過濾器的，可不用止回閥。
給排水管路的設置
應注意有熱水排出的管路要選用鑄鐵或不銹鋼材料，有氣體產生的排水管路要安裝帶排氣結構的地漏，防爆車間的地漏應選擇防爆型式。消防設施的設置，一般固體制劑潔凈區(qū)的功能間尚可以布置噴淋設施，無菌制劑和負壓車間絕對不許。如果廠房面積超出防火設計規(guī)定，要與設計單位及當地消防部門進行事前溝通。
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